| 公开(公告)号 | CN1969953A |
| 公开(公告)日 | 2007.05.30 |
| 申请(专利)号 | CN200610145989.0 |
| 申请日期 | 2006.11.30 |
| 专利名称 | 金银花、黄芩、其提取物及含其提取物的制剂的质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K36/539(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/539(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P11/14(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/36(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 天津市轩宏医药技术有限公司 |
| 发明(设计)人 | 石秀伟;孔志云 |
| 地址 | 300384天津市华苑产业区海泰绿色产业基地二纬路6号F座7门602 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京安信方达知识产权代理有限公司 |
| 代理人 | 陶贻丰;郑 霞 |
| 国省代码 | 天津;12 |
| 主权项 | 一种金银花药材、黄芩药材，其提取物以及包含金银花提取物和黄芩提取物的制剂的质量控制方法，该方法包括： (1)对照品指纹图谱的建立 对照品溶液的制备： 绿原酸对照品溶液的制备：称取绿原酸对照品适量，加甲醇溶解并稀释至所需刻度，即得； 黄芩苷对照品溶液的制备：称取黄芩苷对照品适量，加甲醇溶解并稀释至所需浓度，即得； 对照品指纹图谱的测定： 吸取上述对照品溶液注入高效液相色谱仪，依照高效液相色谱法测定，得到对照品的指纹图谱； 色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；采用梯度洗脱，流速0.5-1.2ml/分，流动相组成A：乙腈，B：0.05-0.5％磷酸；检测波长300-345nm； 分析时间30-60分；理论板数以绿原酸计应不低于2000； (2)供试品指纹图谱的测定： 供试品溶液的制备： 精密称取金银花药材适量，加水回流提取，提取液放冷至室温后过滤，取适量滤液加水稀释至所需浓度，即得； 精密称取金银花提取物适量，加水溶解并稀释至所需浓度，即得； 精密称取黄芩药材适量，加水回流提取，提取液放冷至室温后过滤，取适量滤液加水稀释至所需浓度，即得； 精密称取黄芩提取物适量，加甲醇溶解并稀释至所需浓度，即得； 称取注射用银黄粉末适量或取银黄注射液适量，加水溶解并稀释至所需浓度，即得； 分别吸取上述五种供试品溶液注入高效液相色谱仪，依照高效液相色谱法测定，得到供试品的指纹图谱； 色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；采用梯度洗脱，流速0.5-1.2ml/分，流动相组成A：乙腈，B：0.05-0.5％磷酸；检测波长300-345nm； 分析时间30-60分；理论板数以绿原酸计应不低于2000； (3)将对照品的峰设定为参照峰，将其它物质的峰和参照物的峰相比，以其它物质的保留时间和峰面积与参照峰的保留时间和峰面积比较，计算其相对峰面积和相对保留时间，以此进行从原料到制剂的质量控制。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种金银花药材、黄芩药材，其提取物及包含金银花提取物和黄芩提取物的制剂的质量控制方法。通过利用高温液相色谱法建立了金银花药材、金银花提取物、黄芩药材、黄芩提取物以及包含金银花提取物和黄芩提取物的制剂的从原料到最终制剂的一系列的指纹图谱并对其之间的相关性进行了考察，从而建立了一种采用指纹图谱对从原材料到中间体直至最终制剂成品的质量进行控制的方法，确保了产品工艺和产品质量的稳定、均一，同时也提供了一种有效的产品检测方法。 |
| 国际公布 |
