| 公开(公告)号 | CN101120916A |
| 公开(公告)日 | 2008.02.13 |
| 申请(专利)号 | CN200610104337.2 |
| 申请日期 | 2006.08.08 |
| 专利名称 | 前列腺素E2注射剂及其制作方法 |
| 主分类号 | A61K9/08(2006.01)I |
| 分类号 | A61K9/08(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61K31/19(2006.01)I;A61K47/34(2006.01)I;A61P15/00(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 北京儒展生化药物研究中心 |
| 发明(设计)人 | 孙启良 |
| 地址 | 100080北京市海淀区中关村北一条2号(中科院理化技术研究所低温物理楼401室) |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | |
| 代理人 | |
| 国省代码 | 北京;11 |
| 主权项 | 前列腺素E2注射剂的生产工艺，其特征在于以花生四烯酸甘油三酯为起始原料，经水解和甲酯化反应制成花生四烯酸甲酯，采用多级尿素包合和真空蒸馏法分离纯化出高纯度的花生四烯酸甲酯，高纯度的花生四烯酸甲酯水解成高纯度的花生四烯酸，用羊精囊前列腺素合成酶和辅助因子将高纯度的花生四烯酸生物转化为前列腺素粗品，前列腺素粗品经硅胶柱层析分离为前列腺素E粗品，前列腺素E粗品经硅胶-硝酸银柱层析精制为前列腺素E2精品、前列腺素E2精品经重结晶技术制得前列腺素E2结晶，前列腺素E2精品和前列腺素E2结晶用无水乙醇、生理盐水或缓冲液溶解，并与敷料混合后，制得前列腺素E2注射剂。 |
| 摘要 | 本发明涉及前列腺素E2注射剂的生产工艺，现有技术中的前列腺素E2产品纯度低，稳定性差，临床使用方法复杂，本发明以高纯度的花生四烯酸经生物合成和纯化技术，制备出前列腺素E2结晶，通过提高产品的稳定性和水溶性，提高了产品质量的可控性，并大大简化了临床使用方法。本发明的产品是高纯度、高稳定性、高均一性、临床使用方便、高疗效、无毒副作用的前列腺素E2注射剂。前列腺素E2注射剂在临床上主要用于足月引产和催产，是不易引起胎儿窒息和子宫破裂的新型生化制剂。 |
| 国际公布 |
