| 公开(公告)号 | CN100336519C |
| 公开(公告)日 | 2007.09.12 |
| 申请(专利)号 | CN200510094659.9 |
| 申请日期 | 2005.10.07 |
| 专利名称 | 注射用瓜蒌皮冻干粉针制剂 |
| 主分类号 | A61K36/428(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/428(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/12(2006.01)I;A61P11/10(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 邹巧根 |
| 发明(设计)人 | 邹巧根;王华娟 |
| 地址 | 210009江苏省南京市鼓楼区童家巷40号3幢五单元102室 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 南京君陶专利商标代理有限公司 |
| 代理人 | 沈根水 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 注射用瓜蒌皮冻干粉针制剂，其特征是该制剂各组分的重量分配比例为：瓜蒌皮提取物5～80％，冻干赋形剂20～95％，其制备方法包括以下工艺步骤： 工艺步骤a)瓜蒌皮提取物的制备：取瓜蒌皮药材原料经提取制备瓜蒌皮提取液；或将其精制提取液浓缩成浸膏状，真空干燥，制得瓜蒌皮提取物； 工艺步骤b)取瓜蒌皮提取物加入冻干赋形剂，搅拌，混匀：取上述瓜蒌皮提取物或瓜蒌皮提取液，置于容器中，加入冻干赋形剂，搅拌、混匀，其中冻干赋形剂为甘露醇，葡萄糖，乳糖，肌醇，葡聚糖，氯化钠，右旋糖苷中的一种或几种的组合； 工艺步骤c)加注射用水搅拌使瓜蒌皮提取物和冻干赋形剂溶解：在上述容器中加入无菌注射用水适量，充分搅拌，使瓜蒌皮提取物和冻干赋形剂完全溶解； 工艺步骤d)用药用碱调节药液的PH至3.0-7.5：配制适量的药用碱溶液，调节药液的PH值在3.0-7.5范围内，其中药用碱采用氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、氢氧化钾； 工艺步骤e)除热原：取药液，加入0.05～1.0％(w/v)的针用活性炭，煮沸30分钟，滤过除热原；或者以相应截留值的超滤膜，进行膜过滤除热原； 工艺步骤f)补充注射用水至规定体积，无菌过滤，分装：在药液中补充注射用水至规定体积，按无菌操作法要求，过0.22μm的微孔滤膜，滤过除菌，分装于经灭菌的安瓿瓶或西林瓶中；或直接分装于经灭菌后的托盘内，液面高度为5～15mm； 工艺步骤g)冻干：将分装后的药液置于冻干箱内的隔板上，于-30～-50℃进行预冻，待药液温度达-30～-50℃范围内时，维持2～4小时；在升温至0～-35℃范围内，进行一次升华干燥，维持20～50小时；再次升温到25～50℃，保温2-5时，即出箱，或用西林瓶分装进行冻干，进行封口，包装，即得；如直接用托盘冻结的，需将托盘取出，在无菌条件下粉碎成细粉，在用无菌操作法分装于抗生素玻璃瓶中，封口，包装即得成品。 |
| 摘要 | 本发明是注射用瓜蒌皮冻干粉针及其制备方法，注射用瓜蒌皮冻干粉针包括以下组分：瓜蒌皮提取物5～80％，冻干赋形剂20～95％，以上各组分以重量计。制备方法工艺步骤分瓜蒌皮提取物的制备；取瓜蒌皮提取物加入冻干赋形剂，搅拌，混匀；加注射用水搅拌使瓜蒌皮提取物和冻干赋形剂溶解；用药用碱调节药液的pH至3.0-7.5；除热原；补充注射用水至规定体积，无菌过滤，分装，冻干。优点：解决了瓜蒌皮水针的澄明度差，质量稳定性不好，长期储存易产生沉淀等问题，本冻干制剂质量稳定、成型性好、速溶、澄明，储运和使用方便，药物含水量低，冷冻干燥排除95-99％以上水分，易于保存且运输方便。 |
| 国际公布 |
