| 公开(公告)号 | CN1994461A |
| 公开(公告)日 | 2007.07.11 |
| 申请(专利)号 | CN200610023149.7 |
| 申请日期 | 2006.01.06 |
| 专利名称 | 一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺 |
| 主分类号 | A61K38/06(2006.01)I |
| 分类号 | A61K38/06(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P39/02(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P17/00(2006.01)I;A61P27/12(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 上海复旦复华药业有限公司 |
| 发明(设计)人 | 朱泽龙 |
| 地址 | 200031上海市肇嘉浜路446号伊泰利大厦21楼 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 上海智信专利代理有限公司 |
| 代理人 | 薛 琦 |
| 国省代码 | 上海;31 |
| 主权项 | 一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺，其特征在于该方法包括如下步骤： a.将装有药液的瓶子摆入冷冻干燥机内； b.以每小时25℃-35℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-38℃--42℃； c.当制品温度降至-32℃--37℃，保温0.5-1小时； d.将搁板温度回升，使制品温度升至-15℃--20℃，保温1-2小时； e.再将搁板温度降至-40℃--50℃，使制品温度降至-35℃--40℃，保温2-3小时； f.开始抽真空，当真空达到＜10Pa后，启动升温； g.将搁板温度升至-5℃--15℃，直至制品温度升至-5℃--15℃后，保持2-3小时； h.再将搁板温度升至0℃-10℃，直至制品温度升至0℃-10℃后，保持2-3小时； i.将搁板温度升至50℃-60℃，直至制品温度升至45℃-55℃后，保持2-3小时； j.压塞，出箱。 |
| 摘要 | 本发明提供了一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺，该工艺是通过先将液体还原型谷胱甘肽进行分装，然后进行冷冻干燥。该工艺能使注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺标准化，达到产品质量稳定、得率高的要求。保证了在有效期内产品的质量，提高了用药安全，适宜工业化生产。 |
| 国际公布 |
