| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401797号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 肌酸激酶MB同工酶校准液由低值校准液、高值校准液、校准液定值卡、条形码标签组成。主要成份有肌酸激酶MB同工酶、庆大霉素硫酸盐、马血清、防腐剂和蛋白稳定剂。 |
| 产品适用范围 | 该校准液与ADVIA Centaur和ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用，在医学临床上用于肌酸激酶MB同工酶项目测试的校准。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址与生产场所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”变更为“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3401797号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401797号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶MB同工酶校准液 |
| 产品名称（英文) | CKMB Calibrator |
| 规格型号 | 低值校准液：2×2.0mL/瓶；或6×2.0mL/瓶；(冻干粉) 高值校准液：2×2.0mL/瓶；或6×2.0mL/瓶。(冻干粉)REF:02946856(672179)/09318028(672174) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0872-2005《肌酸激酶MB同工酶校准液》 |
| 附件 | |
