| 注册号 | 国药管械(进)字2003第3460840号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国百多力有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和球囊扩张导管二部分组成。医学全在线www.lindalemus.com 其中支架的材料是316L不锈钢，上有a-SiC:H非晶碳化硅涂层。 |
| 产品适用范围 | 适用于：使用球囊进行血管再造的病人，这些病人均伴有由间断性充血所引起的心肌缺血或由于直径从2.5毫米到4.0毫米之间的冠状动脉血管再狭窄所造成的心肌缺血的症状。用于选择性植入和与冠脉介入有关的急性或先兆闭合的治疗，包括隐静脉移植。 |
| 注册代理 | 德国百多力有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 北京信置佳和商贸有限公司；深圳易通医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2003.06.03 |
| 有效期截止日 | 2007.06.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK GmbH＆Co. |
| 生产厂地址（中文) | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 |
| 生产场所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 Woermannkehre 1,D-12359 Berlin. |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 预装冠脉支架系统 |
| 产品名称（英文) | Pre-mounted Coronary Stent Lekton |
| 规格型号 | Lekton YY/ZZ导管球囊直径（YY)：2.5mm，2.75mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm支架长度（ZZ)：10mm, 13mm, 15mm, 20mm |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0279《预装冠脉支架系统》 |
| 附件 | |
