| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3400338号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Ortho-Clinical-Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： 一套总T4定标品1、2和3（2.3mL，T4溶于含抗微生物剂的人类血清中)：标定值0、60、200nmol/L（确切数据编码在批号定标卡内) 批号定标卡;操作卡;24个定标品条码标签（每个定标品有8个) |
| 产品适用范围 | 该试剂为Vitros Eci全自动免疫分析仪专用试剂，用于体外对Vitros免疫诊断系统定量检测人血清和血浆（肝素或EDTA抗凝)中的总甲状腺素（T4)做定标。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.02.18 |
| 有效期截止日 | 2009.02.18 |
| 备注 | 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。医学全在线 注册证由“国食药监械(进)字2004第3400338号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400338号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.10.18 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | Vitros 免疫诊断产品 总T4定标品 |
| 产品名称（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators |
| 规格型号 | REF 1393396 ：一套/包装 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 0114－2004 《VITROS免疫诊断产品 总T4定标品》 |
| 附件 | |
