| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402832号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：VITROS DT同功酶质控品由小牛血清白蛋白中加入人骨骼肌CKMM、人心肌组织CKMB、无机盐、稳定剂以及防腐剂等物质制备而得，VITROS DT同功酶质控稀释液为经过处理的水溶液。医学全在.线www.lindalemus.com 其中，冻干粉质控品 12瓶；质控稀释液12瓶，每瓶5mL |
| 产品适用范围 | 该产品用于监测该系统在进行肌酸肌酶同工酶（CKMB)，肌酸激酶（CK)的生化分析时的运行情况。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.10.09 |
| 有效期截止日 | 2009.10.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生产场所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | DT同功酶质控品 |
| 产品名称（英文) | DT Isoenzyme Control |
| 规格型号 | REF 8146003：12套/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 1703-2005《VITROS生化诊断产品 DT同功酶质控品》 |
| 附件 | |
