| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3460551号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国百多力有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括一个快速交换式输送导管和预装在上面的冠脉支架。支架材料为316L不锈钢，支架涂层为a-SiC：H非晶碳化硅涂层。球囊直径从2.5mm到4.0mm，支架长度从8mm到30mm。 |
| 产品适用范围 | 使用球囊进行血管再造的病人，这些病人均伴有由间断性充血所引起的心肌缺血或由于冠状动脉血管(涉及到的直径从2.5毫米到4.0毫米之间)再狭窄所造成的心肌缺血的症状。医学全在线 用于选择性植入和与冠脉介入有关的急性或先兆性闭合的治疗，包括隐静脉移植。 |
| 注册代理 | 德国百多力有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 北京信置佳和商贸有限公司/深圳易通医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2004.04.08 |
| 有效期截止日 | 2008.04.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biotronik GmbH & Co. |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1 ，D-12359，Berlin |
| 生产场所 | Woermannkehre 1 ，D-12359，Berlin |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 冠脉支架系统 Lekton Motion |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System Lekton Motion |
| 规格型号 | Lekton Motion xx/yy *xx为球囊直径(mm)：2.5 2.75 3.0 3.5 4.0 *yy为支架长度(mm)：8 10 13 15 20 25 30 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1615《冠脉支架系统 Lekton Motion》 |
| 附件 | |
