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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2007第2400146号 |
| 生产单位 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
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| 产品名称 | 早早孕检测试纸 |
| 产品标准 | YZB/浙1704-2007 |
| 产品性能结构及组成 | 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝 酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品 主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体天生素 、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激 素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检 测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml) 、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应 结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其 最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 |
| 有效期 | 2011.04.23 |
| 批准日期 | 2007.04.23 |
| 产品适用范围 | 产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。 |
| 规格型号 | 条型、板型、笔型 |
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