| 生产场所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 变更日期 | 2010.11.23 |
| 备注 | 变更内容：(1)申请人注册地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(2)申请人生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(3)酶结合物为1瓶(3/6.5ml)，底物液A、底物液B和终止液均为1瓶(4ml/8.5ml)；(4)根据《体外诊断试剂注册治理办法(试行)》的相关要求，对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400984号(变更批件) |
| 生产单位 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.08.18 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
