| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3460532号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由骨钉、骨板、卡子组成。材料采用ISO5832-1不锈钢。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于股骨颈囊内骨折； 粗隆间或粗隆下骨折；对有髋关节疾患或畸形的病人实施的截骨术；髋关节融合术；对于股骨髁上和股骨远端骨折采用的股骨髁钢板治疗； 发生于同侧股骨干和股骨颈区域的骨折。注册代理REGISTRATION AGENT施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.22 |
| 有效期截止日 | 2012.03.21 |
| 备注 | 承产单位：Straits Orthopaedics (MFG) SDN.BHD.,承产单位地址：2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Inc.,Orthopaedic Division |
| 生产厂地址（中文) | 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116,USA |
| 生产场所 | 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116,USA； Alemannenstr.14,78532 Tuttlingen,Germany。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 髋部加压螺钉系统(商品名：AMBI) |
| 产品名称（英文) | AMBI Compression Hip Screw (CHS) System |
| 规格型号 | 规格型号见附件。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0241-2008《髋部加压螺钉系统》 |
| 附件 | |
