☆ ☆考点9：产品销售与收回
1.销售记录
（1）内容：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
（2）保存至有效期后1年。
2.药品退货和收回记录
（1）内容：品名、批号、规格、数量、退货或收回单位及地址，退货或收回原因及日期、处理意见。
（2）因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。医学.全在线www.lindalemus.com
☆ ☆☆考点10：名词
1.物料：原料、辅料、包装材料等。
2.批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3.待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
6.洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
☆ ☆☆☆☆考点11：附则
1.洁净室空气洁净度级别
注意级别顺序：100级、1万级、10万级、30万级。
2.洁净室的要求
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
（4）10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。
（5）100000级以上工作服应在洁净室内洗涤干燥。
（6）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。
3.无菌药品和非无菌药品的洁净级别要求
4.批的划分原则