| 二、药事管理法规 | （二十一)药品经营质量管理规范 | 1.药品批发的质量管理 | （1)企业主要负责人的质量管理职责 （2)质量管理机构及其职能 （3)企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质 （4)直接接触药品的人员的健康要求及管理 （5)仓库设施、设备要求 （6)购进药品应符合的条件 （7)首营药品的要求 （8)药品质量验收的要求 （9)药品储存的要求 （10)对质量不合格药品进行的控制性管理 （11)养护工作的主要职责 （12)出库与运输的规定 （13)销售与售后服务的规定 | ||
| 2.药品零售的质量管理 | （1)从事经营活动的规定 （2)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质 （3)直接接触药品人员的健康要求 （4)营业场所和仓库设备的要求 （5)药品购进和验收 （6)陈列与储存的要求 （7)销售药品及咨询服务的要求 | ||||
| （二十二)药品经营质量管理规范实施细则 | 1.药品批发和零售连锁的质量管理 | （1)质量管理机构的主要职能 （2)质量管理制度的内容 （3)质量管理、验收、养护人员的要求 （4)药品仓库的温、湿度要求 （5)进货质量管理程序 （6)首营药品审核 （7)购货合同的质量条款 （8)药品购进记录 （9)质量验收及包装、标识检查的内容 （10)药品验收记录 （11)销后退回药品及特殊管理药品的验收 （12)药品储存堆垛要求 （13)色标管理、近效期药品管理 （14)退货及不合格药品的管理 （15)复核记录与销售记录的内容 | |||
| 二、药事管理法规 | （二十二)药品经营质量管理规范实施细则 | 2.药品零售的质量管理 | （1)质量管理制度的内容 （2)质量管理人员、验收人员的资质 （3)购进药品的规定 （4)药品陈列的规定 （5)药品销售的规定 （6)中药饮片零售 （7)明示服务公约 | ||
| （二十三)药品流通监督管理办法 | 1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 | （1)企业对其购销人员的培训责任 （2)销售药品应当提供的资料 （3)药品销售凭证的内容及保存期限 （4)不得从事的经营活动 （5)销售处方药、甲类非处方药的人员要求 | |||
| 2.医疗机构购进、储存药品的监督管理 | （1)药品的购进、储存 （2)不得采用的供药方式 | ||||
| （二十四)互联网药品交易服务审批暂行规定 | 互联网药品交易服务的管理 | （1)互联网药品交易服务的形式 （2)资格证书的名称、效期、审批主体、标注 （3)企业向个人消费者提供交易服务的条件 （4)提供交易服务的企业药品交易行为的规定 （5)无证交易的处罚 | |||
| （二十五)医疗机构药事管理规定 | 1.总则 | 医疗机构药事管理的界定 | |||
| 2.组织机构 |
（1)药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 | ||||
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3.药物临床应用管理 |
（1)药物临床应用管理的界定 | ||||
| 4.药剂管理 |
（1)药品采购的规定 | ||||
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5.药学专业技术人员配置与管理 |
（1)药学专业技术人员的配备要求 | ||||
| 6.监督管理 | 卫生行政部门给予行政处理的情形 | ||||
| （二十六)医疗机构药品监督管理办法（试行)[新增] | 1.总则 |
（1)适用范围及主管部门 | |||
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2.药品购进和储存 |
（1)购进药品的规定 | ||||
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3.药品调配和使用 |
（1)药品调配的要求 | ||||
| 4.监督检查 |
（1)药品监管部门实施监督检查的规定 | ||||
| 5.法律责任 |
（1)违法行为的处罚 | ||||
| 二、药事管理法规 | （二十七)医疗机构制剂注册管理办法（试行) | 1.申报与审批 | （1)不得作为医疗机构制剂申报的品种 （2)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式 | ||
| 2.补充申请与再注册 | （1)批准文号的有效期及补充申请 （2)撤销批准文号的情形及其管理 | ||||
| 3.监督管理 | 用非正当手段取得批准证明文件的处罚 | ||||
| （二十八)医疗机构制剂配制质量管理规范（试行) | 1.机构与人员 | （1)制剂室和药检室负责人的资质 （2)制剂配制操作及药检人员的资质 | |||
| 2.使用管理 | （1)制剂配发记录、收回记录的内容 （2)制剂使用过程中发现的不良反应的处理 | ||||
| （二十九)医疗机构制剂配制监督管理办法（试行) | 1.《医疗机构制剂许可证》的管理 | （1)许可证的项目内容 （2)许可证变更事项分类 | |||
| 2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 | （1)中药制剂委托配制的规定 （2)申请制剂委托配制的资料要求 | ||||
| 3.法律责任 | 未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚 | ||||
| （三十)药品说明书和标签管理规定 | 1.总则 | （1)适用范围 （2)核准部门 （3)药品包装、标签印制 （4)药品说明书和标签的文字表述 | |||
| 2.药品说明书 | （1)药品说明书的内容 （2)使用专用词汇表述的内容 （3)不良反应信息的注明 （4)修改说明书的有关规定 | ||||
| 3.药品的标签 | （1)药品标签的分类 （2)内、外标签标示的内容 （3)运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定 （4)同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定 （5)有效期表述形式 | ||||
| 4.药品名称和注册商标的使用 | （1)药品通用名称、商品名的印制与标注 （2)注册商标的使用及印制 | ||||
| 5.其他规定 | 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识 | ||||
