| 公开(公告)号 | CN1274313C |
| 公开(公告)日 | 2006.09.13 |
| 申请(专利)号 | CN200410057318.X |
| 申请日期 | 2004.08.27 |
| 专利名称 | 一种克林霉素磷酸酯粉针剂的制备方法 |
| 主分类号 | A61K31/7056(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/7056(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 北京国仁堂医药科技发展有限公司 |
| 发明(设计)人 | 庄洪波 |
| 地址 | 100027北京市东城区新中街18号1-1608室 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京清亦华知识产权代理事务所 |
| 代理人 | 廖元秋 |
| 国省代码 | 北京;11 |
| 主权项 | 一种克林霉素磷酸酯粉针剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤： (1)取制备量为1000支克林霉素磷酸酯粉针剂的克林霉素磷酸酯148.5-1426g，加入5-8倍量浓度为70-90％的乙醇溶液，搅拌至溶解； (2)按克林霉素磷酸酯乙醇溶液的0.01-0.08％g/v的量加入活性炭脱色，20-50分钟后，用硅藻土过滤器或钛过滤器粗滤，得粗滤液； (3)将上述粗滤液在无菌环境下，用0.15-0.45μm的过滤膜精滤，得精滤液； (4)将上述精滤液放置析晶，用滤布过滤去掉上清液，得克林霉素磷酸酯结晶体； (5)再按第(1)至(4)步骤的方法，对第(4)步骤得到的克林霉素磷酸酯结晶体再进行第二次转溶、重结晶一次，用滤布过滤去掉上清液得重结晶的克林霉素磷酸酯结晶体； (6)将第二次克林霉素磷酸酯结晶体在60-80℃条件下烘干，粉碎，在无菌环境下分装，成148.5-1426mg/支，轧盖，包装即得。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种克林霉素磷酸酯粉针剂的制备方法，属于药物制备技术领域。本方法包括：取克林霉素磷酸酯加入乙醇溶液至溶解；加入活性炭脱色后，进行粗滤、精滤，放置析晶，过滤去掉上清液，得克林霉素磷酸酯结晶体；再进行第二次转溶、重结晶一次，过滤得到重结晶的克林霉素磷酸酯结晶体；烘干，粉碎，在无菌环境下分装，轧盖，包装即得。本发明制备过程中无需高温处理，不需加入附加剂，制备过程用水量少，产品不需要灭菌，成品中不含水分，减少了水解和降解反应的发生，产品粉末流动性好、纯度高、杂质少、生物得用度高、稳定性好。不产生过敏反应和溶血作用，静脉注射对血管无刺激性。为临床增加了克林霉素磷酸酯新的剂型，满足了临床需要。 |
| 国际公布 |
