| 公开(公告)号 | CN1332665C |
| 公开(公告)日 | 2007.08.22 |
| 申请(专利)号 | CN02811667.4 |
| 申请日期 | 2002.09.20 |
| 专利名称 | 含有尼古丁的薄膜制剂 |
| 主分类号 | A61K31/465(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/465(2006.01)I;A61K9/70(2006.01)I;A61K9/24(2006.01)I;A61F13/02(2006.01)I;A61L15/16(2006.01)I;A61M37/00(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61K47/32(2006.01)I;A61K47/34(2006.01)I;A61K47/36(2006.01)I;A61K47/38(2006.01)I;A61K47/46(2006.01)I;A61P25/34(2006.0 |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | 2001.9.25 JP 292616/2001 |
| 申请(专利权)人 | 救急药品工业株式会社 |
| 发明(设计)人 | 粟村努;泽井义弘 |
| 地址 | 日本东京都 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | 2002-09-20 PCT/JP2002/009682 |
| 进入国家日期 | 2003.12.10 |
| 专利代理机构 | 中国专利代理(香港)有限公司 |
| 代理人 | 周慧敏;郭广迅 |
| 国省代码 | 日本;JP |
| 主权项 | 三层结构的用于口腔粘膜的薄膜制剂，所述薄膜制剂包括：一层包含尼古丁和可食用水溶性聚合物的含尼古丁层薄膜，其在施加于Bakelite板上时具有1g-30g/20mm的180度剥离强度，在水中具有3分钟-10分钟的溶解度，和分别层压在含尼古丁层薄膜两面上的两个包衣层薄膜，其中所述可食用水溶性聚合物是下列物质当中的至少一种：羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基乙基纤维素(HPEC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羧甲基纤维素钠(CMC·Na)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧基乙烯基聚合物、藻酸钠和丙烯酸钠，所述包衣层薄膜包含水溶性且不吸收水的多糖和/或可食用聚合物以及软化剂，所述水溶性且不吸收水的多糖是下列物质当中的至少一种：水溶性淀粉、普鲁兰、普鲁兰醚和普鲁兰酯，所述可食用聚合物是下列物质当中的至少一种：羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基乙基纤维素(HPEC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羧甲基纤维素钠(CMC·Na)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧基乙烯基聚合物、藻酸钠、丙烯酸钠、紫胶、乙酸邻苯二甲酸纤维素(CAP)、聚乙酸乙烯酯、Eudragit、乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素(HPMCAS)和邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)，所述软化剂是甘油、乙二醇、丙二醇、D-山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇和木糖醇中的至少一种，并且包衣层薄膜在施加于Bakelite板上时分别具有100g-500g/20mm的180度剥离强度，并且在水中具有0.5-3分钟的溶解度；其中可食用水溶性聚合物的混合比例为占整个制剂的40-90％，水溶性且不吸水的多糖的混合比例为3-6％，软化剂的混合比例为0.5-2％，可食用聚合物的混合比例为3-6％；其中所述含尼古丁层薄膜的厚度为250μm-500μm，包衣层薄膜的厚度为5μm-30μm，并且全部三层薄膜的厚度为260μm-560μm；三层薄膜具有2kg-5kg/20mm的薄膜强度；以及其中一个制剂单位中的尼古丁含量为0.1mg-5mg。 |
| 摘要 | 三层结构的薄膜制剂，所述薄膜制剂包括：含尼古丁层，所述含尼古丁层在施加于Bakelite板上时具有1g-30g/20mm的180度剥离强度，在水中具有3分钟-10分钟的溶解度，并且包含尼古丁和可食用水溶性聚合物；和分别层压在含尼古丁层两面上的两个包衣层，所述包衣层在施加于Bakelite板上时分别具有100g-500g/20mm的180度剥离强度，在水中具有0.5-3分钟的溶解度，并且包含水溶性且不吸收水的多糖和/或可食用聚合物以及软化剂。 |
| 国际公布 | 2003-04-03 WO2003/026654 日 |
