| 公开(公告)号 | CN101143211A |
| 公开(公告)日 | 2008.03.19 |
| 申请(专利)号 | CN200710144516.3 |
| 申请日期 | 2007.10.30 |
| 专利名称 | 耐热人纤维蛋白原的生产方法 |
| 主分类号 | A61K38/17(2006.01)I |
| 分类号 | A61K38/17(2006.01)I;A61P7/08(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 |
| 发明(设计)人 | 付绍兰;赵 波;孙晓东;杨金平;李常禄;赵德龙;陈凤珠;郭 晶 |
| 地址 | 150078黑龙江省哈尔滨市道里区机场路640号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | |
| 代理人 | |
| 国省代码 | 黑龙江;23 |
| 主权项 | 一种耐热人纤维蛋白原的生产方法，其特征在于：经分离、提纯，并经S/D法和干热法二步病毒灭活制成； 第一步、新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，均可用于生产； 第二步、分离后无菌的血浆，血浆在0～4℃下离心去除冷沉淀； 第三步、8％-10％乙醇反应：去冷沉淀血浆用醋酸缓冲液调pH至6.8～7.2，加50％-55％乙醇至反应液最终浓度为8％-10％，反应液温度至-1～-3℃； 第四步、离心得沉淀，将该沉淀用10-15倍沉淀量的溶解液搅拌至溶解； 第五步、S/D法灭活病毒处理：在搅拌下加入含有11％吐温-80、3.3％磷酸三丁酯的S/D浓液，使最终蛋白液中含吐温-80为1％、磷酸三丁酯为0.3％，24～26℃缓慢搅拌保温6小时； 第六步、8％-10％乙醇第一次纯化反应：将上步处理结束的蛋白液降温至0-2℃，加50％--55％乙醇使最终乙醇浓度为8％-10％，温度降至-1～+1℃； 第七步、离心得沉淀，将该沉淀用10-15倍沉淀量溶解液搅拌溶解； 第八步、8％-10％乙醇第二次纯化反应：将上步溶解蛋白液降温至0-2℃，加50％-55％乙醇使最终乙醇浓度为8％-10％，温度降至-1～+1℃； 第九步、离心得沉淀，将该沉淀用溶解液搅拌至溶解，调pH为6.8～7.2，蛋白浓度在2～3％； 第十步、用无石棉的介质澄清及除菌过滤； 第十一步、原液检定 按照中国药典方法检定； 第十二步、半成品配制 按成品规格配制，加4％-6％蔗糖做稳定剂； 第十三步、半成品检定 按照中国药典方法检定； 第十四步、分装及冻干 应符合“中国药典生物制品分装和冻干规程”规定，分装后的制品经外观检查合格后立即冻结，冻干过程中制品温度是-40℃～+35℃，真空封口； 第十五步、干热病毒灭活 冻干制品检真空后放在98-100℃水浴中加热30分钟； 第十六步、成品检验 按中国药典的方法检验； 第十七步、包装。 |
| 摘要 | 本发明涉及人纤维蛋白原，具体为一种耐热人纤维蛋白原的生产方法。其特点是：包装本发明的优点是：经分离、提纯，并经S/D法和干热法二步病毒灭活制成；第一步、新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，均可用于生产；第二步、分离后无菌的血浆，在血浆在0～4℃下离心去除冷沉淀；第三步、8％-10％乙醇反应：去冷沉淀血浆用醋酸缓冲液调pH至6.8～7.2，加50％-55％乙醇至反应液最终浓度为8％-10％，反应液温度至-1-3℃；第四步、离心得沉淀，用10-15倍沉淀量的溶解液搅拌至溶解。本发明优点是：纯度≥95％、杂质少、在临床应用时负反应发生率低，用药更安全。 |
| 国际公布 |
