| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401986号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | AFP 标记试剂: 吖啶酯标记的多克隆兔抗AFP抗体(～0.16ug/mL),置于叠氮鈉(0.13%)和防腐剂的缓冲盐溶液中。AFP 固相试剂: 与顺磁粒子共价结合的单克隆鼠抗AFP抗体(～0.064mg/mL)、置于叠氮鈉(0.11%)和防腐剂的缓冲盐溶液中。测定标准曲线卡. |
| 产品适用范围 | 该试剂盒适用于ADVIA Centaur 化学发光免疫分析系统或ACS:180化学发光免疫分析系统，与相应的辅助试剂一起使用，在医学临床上用于测定人血清中甲胎蛋白的含量。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.12 |
| 有效期截止日 | 2009.07.12 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”； 生产者地址由“Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3401986号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401986号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白试剂盒 |
| 产品名称（英文) | AFP |
| 规格型号 | 110764：500个测试; 110763：100个测试; 672258：300个测试; 672259：50个测试 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3481-40-2004《甲胎蛋白试剂盒》 |
| 附件 | |
