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> 正文:药品临床研究质量管理规范 查询
中医药学主题词表:药品临床研究质量管理规范
医药数据库中心
中医论坛
异名
GCP
英文名
Good Clinical Practice
分类号
TJ01.010.010
定义
GCP是对药物进入临床试验时、对临床试验的内容所作的具体规定，由美国、瑞典、加拿大等国制订。基本内容为：研究人员的职责、研究出资者的职责、临床监督者的职责、提供临床资料的病人和健康人所负的责任以及道德委员会的职责，即GCP对涉及新药临床所有人员明确规定了责任，以保证临床资料的科学性和重演性。我国卫生部颁布的“新药审批办法”中对新药临床试验也已作出具体的规定。
标引注释
属药品质量管理
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药品非临床安全性评价质量管理规范
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