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小单元 |
细 目 |
要 点 |
| 药事管理法规 |
药品经营质量管理规范 |
1.总则 |
适用范围 |
| 2.药品批发企业的质量管理体系 |
质量管理体系的要求 |
| 3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 |
（1)企业负责人、质量负责人质量管理的职责 |
| （2)质量管理部门及其职责 |
| 4.药品批发企业的人员与培训 |
（1)企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质 |
| （2)质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质 |
| （3)质量管理、验收人员在岗、专职要求 |
| （4)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求 |
| （5)直接接触药品岗位人员的健康检查 |
| 5.药品批发企业的质量管理体系文件 |
（1)质量管理体系文件的要求 |
| （2)质量管理制度的内容 |
| （3)记录、凭证的建立和要求 |
| （4)电子记录数据的要求 |
| 6.药品批发企业的设施与设备 |
（1)库房条件及设施设备 |
| （2)经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求 |
| 7.药品批发企业的校准与验证 |
（1)验证范围 |
| （2)实施验证的要求 |
| 8.药品批发企业的计算机系统 |
（1)建立计算机系统的目的和要求 |
| （2)数据操作和数据安全 |
| 9.药品批发企业的采购 |
（1)采购活动的要求 |
| （2)首营企业、首营品种的审核 |
| （3)核实、留存供货单位销售人员的资料 |
| （4)质量保证协议 |
| （5)发票管理的要求 |
| （6)采购记录的内容 |
| （7)直调方式购销药品的情形和质量保证 |
| （8)综合质量评审和动态跟踪管理 |
| 10.药品批发企业的收货与验收 |
（1)收货要求 |
| （2)验收与抽样 |
| （3)电子监管码管理 |
| （4)入库和库存记录 |
| 11.药品批发企业的储存与养护 |
（1)药品储存要求 |
| （2)药品养护管理 |
| （3)药品破损导致泄漏的处理 |
| （4)质量可疑药品的应对措施 |
| 12.药品批发企业的销售 |
（1)对购货单位的审核要求 |
| （2)销售记录的内容 |
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