| 大单元 |
小单元 |
细 目 |
要 点 |
| 药事管理法规 |
药品经营质量管理规范 |
13.药品批发企业的出库 |
（1)出库复核和出库记录 |
| （2)拼箱发货要求 |
| （3)冷藏、冷冻药品装箱、装车要求 |
| （4)电子监管药品出库扫码、上传 |
| 14.药品批发企业的运输与配送 |
（1)运输药品的要求 |
| （2)具有特殊温度要求的药品运输 |
| （3)委托运输的要求 |
| 15.药品批发企业的售后管理 |
投诉管理及应对 |
| 16.药品零售企业的质量管理与职责 |
（1)经营条件 |
| （2)企业负责人的职责 |
| （3)质量管理部门或人员的职责 |
| 17.药品零售企业的人员管理 |
（1)企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格 |
| （2)执业药师配备的要求 |
| （3)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求 |
| （4)直接接触药品岗位人员的健康检查 |
| 18.药品零售企业的文件 |
（1)质量管理文件的要求 |
| （2)质量管理制度的内容 |
| （3)不得代为履行职责的岗位 |
| （4)药品零售操作规程的内容 |
| （5)记录、凭证的建立和保存 |
| （6)电子记录数据的要求 |
| 19.药品零售企业的设施与设备 |
（1)营业场所的条件和设备 |
| （2)计算机管理的要求 |
| （3)库房及其设施设备的要求 |
| 20.药品零售企业的采购与验收 |
（1)采购活动的要求 |
| （2)收货、验收与抽样 |
| （3)电子监管码管理 |
| 21.药品零售企业的陈列与储存 |
（1)药品陈列的要求 |
| （2)药品检查和处理 |
| （3)效期管理 |
| （4)储存和养护管理 |
| 22.药品零售企业的销售管理 |
（1)挂牌明示的规定 |
| （2)销售药品的要求 |
| （3)销售凭证和记录 |
| （4)药品拆零销售 |
| （5)电子监管药品的扫码和数据上传 |
| 23.药品零售企业的售后管理 |
（1)药品非质量原因不得退换的规定 |
| （2)投诉管理及应对 |
| 24.附则 |
（1)零售连锁企业适用要求 |
| （2)术语界定 |
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