| 中西药分类 | 西药 |
| 作用分类 | 预防用生物制品\免疫球蛋白 |
| 英文名 | Human Tetanus Immunoglobulin* |
| 汉语拼音 | |
| 别名 | |
| 药物组成 | |
| 性状 | 本品有冻干制剂及液体制剂两种。 冻干制剂为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象，加入标示量的20-25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，在15分钟内完全溶解，溶解后为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。冻干制剂中水分应≤3%。 液体制剂为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀，于57℃±0.5℃保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 冻干和液体制剂用生理盐水稀释至10g/L蛋白质浓度，在20℃±2℃测定其pH值为6.4-7.4，免疫球蛋白含量不低于蛋白质总量的90%，硫柳汞含量应≤0.1g/L，IgG单体及二聚体含量之和应≥90%，用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应≤180g/L。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | 主要用于预防和治疗破伤风。 |
| 方解 | |
| 药理作用 | 本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取并经病毒灭活处理的特异性免疫球蛋白制剂，其中90%以上为丙种球蛋白，含有高效价破伤风抗体。主要用于预防和治疗破伤风。 |
| 体内过程 | 破伤风免疫球蛋白进入机体后，可以快速提供被动免疫，使破伤风类毒素主动免疫尚未发挥作用前起到保护作用。大量应用可以起到治疗作用。由于其来自人血浆或血清，不存在异种蛋白的过敏反应，因此尤其适宜对马血清破伤风抗毒素（TAT)有过敏反应者进行注射。但其作用维持时间不长，如用本品作被动免疫的同时，可使用破伤风类毒素进行自动免疫，以取得持久的免疫效果。 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 注射剂：250IU/支。 |
| 用法用量 | 本品有注射液及冻干注射液。 1．只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。 2．冻干制剂用灭菌注射用水溶解，一般根据标签所示IU数加入适量溶解液，一切溶解、注射等操作均应按严格的消毒手续进行。 3．预防剂量 儿童、成人1次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍注射。 |
| 不良反应 | 无特殊不良反应。 |
| 注意事项 | 1．安瓿破裂、标签不清或过期失效者不可使用。 2．冻干制剂重溶后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。 3．安瓿打开后，制品应1次注射完毕，不得分次使用。 |
| 贮藏 | 液体制剂于2-8℃避光保存和运输，冻干制剂于8℃以下避光保存和运输。自效价检定合格之日起，液体制剂效期为3年，冻干制剂效期为5年。 |
| 备注 | *号为英文名国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,简称INN)或无国际专利药名 |
